近日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心就醫療器械企業生產檢查相關問題進行解答，以幫助企業落實法規要求。

問：

作為第三類醫療器械生產企業（既是生產企業也是經營自產的第三類醫療器械產品的經營企業），是否必須配備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，以及遵守《醫療器械經營質量管理規范》中有關計算機信息系統的規定？

答：

新修訂《醫療器械經營質量管理規范》于2024年7月1日起施行。第五十一條第一款規定：經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。

計算機信息系統應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；

（七）具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能；

（九）具有質量記錄數據自動備份功能，確保數據存儲安全；

（十）具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。

問：

如果企業生產許可證上的生產地址有兩個，部分產品醫療器械注冊證上的生產地址僅有地址1，這些在地址1生產的產品，其部分原材料和部分成品是否可以放置在地址2？企業是否可以出租部分庫房（在醫療器械生產許可證載明的生產地址范圍內的）給其他公司？

答：

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第三款，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條，生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更。涉及生產許可相關問題，需要進一步咨詢屬地省級藥品監管部門。

問：

我司擬注冊一款產品，產品終端滅菌為濕熱滅菌，需購買濕熱滅菌柜，該滅菌工藝是否可以委托外部滅菌？對于受托方，是否可以按照醫療器械供應商核查要求進行準入并與其簽訂質量協議？濕熱滅菌受托方需要具備什么資質？

答：

建議結合產品特性和工藝特點，基于風險充分研判產品實現過程中各工序影響因素，應特別關注無菌保障水平、產品實現無菌的方式方法等，確保產品質量安全有效和持續穩定可控。從濕熱滅菌產品工藝特點、風險要素和無菌保障水平要求等考量，不建議委托外部滅菌。